Тематические статьи по ИСО 9000, ИСО 13485 (ISO)
Сайт холдинга
ЛАНИТ (ЛАборатория Новых Информационных Технологий) - БИБЛИОТЕКА ISO 9000 Статья "
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПО ISO 9000:2000"
Идеология версии 2000 г. отличается от идеологии версии 1994 г. Она основана не на бизнес–функциях (элементах качества), а на бизнес-процессах предприятия. Международный стандарт ИСО 9001–2000 «поощряет применение процессуального подхода в управлении организацией и ее процессами, а также рассматривает его как способ быстрого выявления и реализации возможностей для улучшения».
Сайт "
KlubOK.net - материалы об управлении и маркетинге", статья "
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ".
ОГЛАВЛЕНИЕ:
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1. КАЧЕСТВО КАК ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ И ОБЪЕКТ УПРАВЛЕНИЯ.
ГЛАВА 2. ЭВОЛЮЦИЯ ПОДХОДОВ К МЕНЕДЖМЕНТУ КАЧЕСТВА
ГЛАВА 3. МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
ГЛАВА 4. ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ НАДЕЖНОСТИ
ГЛАВА 5. СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ И СИСТЕМ КАЧЕСТВА
ГЛАВА 6. УПРАВЛЕНИЕ ЗАТРАТАМИ НА ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
Рекомендуемая литература
Словарь терминов
Приложение
UPRAV.biz «Портал растущих компаний», статья "Применение процессного подхода при создании системы менеджмента качества на основе ISO 9001:2000".
Как известно, одним из ключевых требований новой версии стандартов ИСО 9000:2000 является применение процессного подхода к организации менеджмента качества на предприятииСостав этих требований аккумулирован в п.4.1 стандарта ИСО 9001:2000 [1] (см.прим.1):
Требования ИСО 9001:2000
Организация должна:
- выявлять необходимые для системы менеджмента качества процессы и области их применения по всей организации;
- определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
- определять требуемые критерии и методы, позволяющие гарантировать, что функционирование и контроль этих процессов эффективны;
- обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых, чтобы поддерживать функционирование и мониторинг этих процессов;
- вести мониторинг, измерять и анализировать эти процессы, а также
- предпринимать необходимые действия с целью достичь запланированных результатов и непрерывного совершенствования этих процессов.
Портал «Management.com.ua», статья "Практические аспекты внедрения стандартов ИСО серии 9000:2000".
Известно, что стандарты ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества (СМК) отвечают на вопрос, что необходимо сделать для создания в организации основы для постоянного улучшения деятельности и деловогосовершенства. Практика же внедрения этих стандартов должна дать ответ на вопрос, как этого добиться. В многочисленных публикациях, посвященных применению стандартов в нашей стране, наибольшее внимание уделяетсяметодологическим аспектам этой проблемы и в меньшей степени ее практической стороне. Между тем именно практические аспекты внедрения стандартов ИСО новой версии заслуживают особого внимания.
Накопленный специалистами нашей компании опыт работы с организациями позволяет обобщить некоторые особенности внедрения стандартов ИСО серии 9000:2000. Как показал анализ практики, к числу ключевых вопросов, связанных с созданием СМК, соответствующей положениям этих стандартов, относятся:
- выбор правильной стратегии внедрения стандартов;
- организация работ по созданию СМК на основе стандартов;
- реализация принципов СМК;
- документирование СМК;
- организация внутреннего аудита;
- продолжительность создания СМК.
Рассмотрим отмеченные особенности детальнее.
Портал «Management.com.ua», статья "Роль первого лица в системах менеджмента качества".
Мнение о нерезультативности стандартов ИСО серии 9000 на системы менеджмента качества является довольно распространенным. Почему же сложилось такое представление и правильно ли оно?
Что касается общей констатации, то сложившийся вывод не противоречит реальному положению. Однако возникает вопрос: низкая результативность есть следствие, вытекающее из методологии и требований стандарта, или тому есть иные причины — субъективного характера?
Главную причину мы подробно обсудили в статьях "Особенности российской сертификации"[1] и "Почему в России нет качества?"[2]. Но есть и другие причины, о которых нельзя не сказать, иначе возникнет неправильное представление о проблеме.
Крайне существенно, с моей точки зрения, что большинство специалистов и руководителей предприятий, на которых внедрялся стандарт на систему менеджмента качества, имели и до сих пор имеют неправильное представление о месте стандарта в общем менеджменте и его возможностях.
Существуют разные мнения о назначении стандартов ИСО на системы менеджмента качества. Одно из них заключается в том, что стандарты — это ограниченная совокупность некоторых практически целесообразных рекомендаций, позволяющих сфокусировать деятельность на удовлетворении потребностей клиентов. Это мнение правильное. Однако оно не является исчерпывающим. Более того, такое ограниченное видение умаляет значимость стандартов и неправильно ориентирует пользователей.
Портал «ITeam», Глава "Сущность процесса" из книги В. Федюкина "Управление качеством процессов".
1.1. Основные принципы и требования новой версии Международных стандартов серии 9000\:2000 (ГОСТ Р ИСО серии 9000–2001)
По официальному заявлению Международной организации по стандартизации, с 15 декабря 2000 г. вступила в силу новая версия (а не новая редакция) международных стандартов по управлению качеством МС ИСО серии 9000.
Правила ИСО требуют, чтобы ее стандарты периодически пересматривались. Пересмотр МС ИСО серии 9000 осуществленный в 2000 г. — это наиболее полная переработка стандартов с момента первого издания в 1987 г. В числе основных изменений — следующие: сокращение числа стандартов до трех (9000, 9001 и 9004); ориентация на удовлетворенность потребителя, а не на потребности; непрерывное совершенствование; более логичная структура документов; процессный подход к управлению качеством в организации на основе восьми принципов.
Новые стандарты ориентированы на более полное удовлетворение ожиданий потребителей и улучшение их благосостояния, на получение дополнительной прибыли производителями качественных товаров и услуг, а также на получение наибольшей выгоды всеми заинтересованными сторонами (поставщиками, рабочими и служащими организации, акционерами, инвесторами) и обществом в целом. Эти цели достигаются при процессном подходе к управлению качеством производимой продукции или услуг на основе реализации следующих восьми принципов.
Сайт "
Quality.Eup.Ru". статья "
Доктор Дж.Джуран критикует стандарты ИСО серии 9000".
Редакция журнала "Стандарты и качество" попросила меня прокомментировать интервью дра Джозефа Джурана, которое он дал журналу "Европейское качество" [1]. Рассмотрим отношение великого гуру к стандартам ИСО серии 9000 и их производным (QS9000, AS9000, TL9000) и попытаемся понять уместность его замечаний для российских реалий.
Сайт "Корпус", статья "ISO 13485-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей".
ISO 13485-2003 - международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.
Новая версия международного стандарта ISO 13485 была опубликована в июле 2003 года. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
В России утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. № 66-ст государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Он идентичен международному стандарту ИСО 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества".
Сайт "Корпус", статья "Директива MDD 93/42/ЕЕС".
Для получения возможности осуществлять поставки медицинской продукции в Европейские страны компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования Европейского Союза (ЕС).
Эти требования установлены в директиве 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования.
Приведенные в разделе "Ресурсы" статьи отражают мнение авторов статей и могут не совпадать с мнением редакции сайта. Наша задача привести все мнения по рассматриваемым темам.